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風壓平衡對隧道烘箱性能的影響

孟超

摘要：從隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向入手，探討了隧道烘箱進／出口風壓變化以及隧道烘箱本身的風壓平衡狀態(tài)變

化所產(chǎn)生的影響。

關(guān)鍵詞：隧道烘箱；風壓平衡；氣流流向；影響；干熱滅菌

隧道烘箱一般用于小容量注射劑藥品生產(chǎn)中對灌封前安瓿或西林瓶的去熱原性滅菌處理，其是無菌灌裝作業(yè)的一個重要組成部分。由于這一過程的持續(xù)時間比用干熱滅菌烘箱作滅菌處理的時間要短得多，根據(jù)2010版中國藥典附錄“XⅦ
滅菌法— — 干熱滅菌法” 中規(guī)定，250℃X45
rain的干熱滅菌才可以除去無菌產(chǎn)品包裝容器的熱原物質(zhì)，因此，隧道烘箱腔室的溫度必須相當高，通常需要高達

300~380℃ ，且瓶子通過高溫段的時間通常在5 min左右，才能使瓶子獲得相當于250℃ X45
rain干熱滅菌的熱效應(yīng)以保證滅菌及除熱原效果，但在無菌灌(分)裝前瓶子又必須冷卻到足夠低的溫度。

這種特殊性就要求隧道烘箱內(nèi)風壓必須保持在平衡狀態(tài)且無大的波動方可，而一旦烘箱內(nèi)風壓平衡狀態(tài)變化，就會影響烘箱的滅菌、除熱原效果及箱內(nèi)溫度的均一性及冷卻段對瓶子的冷卻效果等。

本文以熱風循環(huán)型隧道烘箱為例，從隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向入手，從風壓平衡角度對其溫度均一性、除熱原效果等方面的影響做一探討。

1.隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向

圖1是隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向示意。

從圖中可以看出，隧道烘箱內(nèi)所有的工作區(qū)域均為百級層流，送風形式為垂直單向流式，而冷卻段到滅菌段再到預熱段氣流壓力依次降低，少量的氣流在各段分隔板間由高壓區(qū)域流向低壓區(qū)域，即由冷卻段流向滅菌段再流向預熱段，由預熱段風機將其排出。

2.隧道烘箱進，出口風壓變化所產(chǎn)生的影響洗瓶問(即隧道烘箱進口)和灌(分)裝(即隧道烘箱出口)問存在一定的風壓壓差，并保持平衡狀態(tài)，當某些情況出現(xiàn)(如房間的門打開)時，隧道烘箱平衡狀態(tài)就會發(fā)生變化，導致隧道烘箱高溫段的高溫熱風向前移至預熱段，或向后遷移至冷卻段，其造成的主要影響如下：

(1)由于隧道烘箱高溫段熱風前移和后移，降低了滅菌溫度使 值下降，影響瓶子除熱原的效果；

(2)因隧道烘箱預熱和冷卻的高效過濾器和風機不是耐高溫的，嚴重時會引起高效過濾器和風機的燒毀，造成安全隱患；

(3)如隧道烘箱高溫段熱風向前遷移至預熱段，會使預熱段溫度過高，并散發(fā)至洗瓶間，使洗瓶間室溫難以控制而升高；

(4)向后遷移至隧道烘箱冷卻段，使冷卻段溫度過高，這樣既增加能耗又會使出瓶溫度過高；

(5)破壞熱平衡使溫差增大導致隧道烘箱內(nèi)溫度均一性不達標。

3.隧道烘箱本身的風壓平衡狀態(tài)變化而產(chǎn)生的影響

3．1.預熱段

圖2是正常狀態(tài)下預熱段內(nèi)氣流流向示意。

從圖中可知：預熱段是基于循環(huán)的原理進行工作的，預熱區(qū)的循環(huán)風扇從預熱區(qū)內(nèi)抽取預熱區(qū)內(nèi)的潔凈空氣(有部分空氣是從滅菌區(qū)域內(nèi)溢過來的)，通過循環(huán)管道進行循環(huán)流通，流經(jīng)高效過濾器過濾后，進入預熱區(qū)，對瓶子進行預加熱，
以避免瓶子進入滅菌區(qū)后，因急驟熱脹冷縮而破裂。

如果預熱區(qū)內(nèi)空氣過熱，則在PLC的控制下，根據(jù)溫度的高低，按比例打開預熱段進風翼片，通過翼片開啟大小來控制換氣量的大小，從而保證預熱區(qū)內(nèi)的溫度在可控范圍內(nèi)。如圖3所示，洗瓶間冷風由循環(huán)風扇抽取，經(jīng)過濾后，進入預熱區(qū)，而部分熱空氣則由排風

風扇抽走，排出。如洗瓶間對預熱段的壓力突然變小，則從滅菌段流向預熱段的氣流就會明顯增大，預熱段的排風風扇不能及時將較多的高溫氣流排出，就會通過預熱段的防護罩溢向周圍空間，從而導致相鄰電氣元件的損壞，并使洗瓶問的溫度升高。

3．2滅菌段

滅菌段的潔凈空氣是自我循環(huán)的，其路徑如圖4所示：

風機將經(jīng)過加熱元件加熱后的潔凈空氣抽出，經(jīng)風機加壓后，經(jīng)過高效過濾器垂直流進入滅菌區(qū)域，對其中的瓶子進行加熱、滅菌、干燥后，然后進至進瓶鏈板，達到加熱滅菌目的。在風機的作用下，高溫的潔凈空氣在滅菌區(qū)域內(nèi)循環(huán)。部分高溫氣體在冷卻區(qū)、滅菌區(qū)、預熱區(qū)的壓差下，溢到預熱區(qū)，從而對預熱區(qū)內(nèi)瓶子進行預熱。

在PLC的控制下，根據(jù)滅菌區(qū)域內(nèi)的溫度，通過改變加熱元件的電流大小，從而達到精確控制滅菌區(qū)域內(nèi)的溫度。如預熱段對滅菌段的壓力或冷卻段對滅菌段的壓力變化，則會導致滅菌段熱風前移或后移，就可能使瓶子經(jīng)過滅菌段所獲得的干熱滅菌熱效應(yīng)降低，從而達不到除熱原效果。滅菌段熱風轉(zhuǎn)移會使部分區(qū)域內(nèi)的溫度降低，從而加大加熱元件的負荷，致使能耗增高。

3．3冷卻段

冷卻區(qū)的已滅菌瓶子用冷的潔凈空氣來冷卻。圖5是冷卻段內(nèi)氣流流向示意。

從圖中可知：風扇從潔凈區(qū)吸進潔凈空氣，經(jīng)熱交換器制冷后，再經(jīng)高效過濾器進入冷卻區(qū)，對熱瓶子進行冷卻至室溫。其中，從灌(分)裝間補充少量的新風，排風扇在PLC控制下及時從進瓶鏈板下方抽出升溫的潔凈空氣，并通過排氣管將其排放，以確保冷卻區(qū)的溫度保持在室溫。

如滅菌段對冷卻段的壓力變大，則滅菌段熱風往冷卻段移動，可能導致熱交換器來不及冷卻或排風風機不能及時將較多的高溫氣流排出，從而使冷卻段的溫度升高，而出瓶溫度過高，可能影響藥品質(zhì)量。

4.結(jié)語

綜上所述，從隧道烘箱內(nèi)氣流整體流向入手，可知隧道烘箱進／出口風壓變化，以及隧道烘箱本身的風壓平衡狀態(tài)變化而產(chǎn)生的影響。所以，在生產(chǎn)過程中必須確保隧道烘箱在確認的參數(shù)下運行并同時保證房間風壓不會有太大的波動，否則會使隧道烘箱無法穩(wěn)定、有效地運行。