| 產品規格及說明 | |
|---|---|
| 設備品牌：帝龍 | 設備型號：ZX-20KW-4D |
| 訂購價格：電話/面議 | 交貨日期：3~30/工作日 |
| 加工定制:是 | 品類:隧道式 |
| 功率:20（kw） | 質保期:12個月 |
| 重量:1300（kg） | 包裝:木箱/纏繞膜 |
| 轉速:0-8（r/min） | 占地面積:300（m2） |
| 規格:8600*860*2200 | 傳熱面積:1-90（m2） |
| 主要下游平臺:獨立站 | 設備材質:食品級不銹鋼 |
| 是否跨境出口專供貨源:是 | 外形尺寸:8.6*0.86*2.2（m） |
| 產品標簽：微波滅菌機,食品殺菌機,滅菌機設備,低溫殺菌機,微波殺菌機,微波滅菌設備,食品低溫殺菌,食品殺菌設備,微波殺菌設備,袋裝食品殺菌機,食品微波滅菌機,食品滅菌微波機,食品低溫殺菌機,食品微波殺菌機,微波食品殺菌設備,食品微波殺菌設備,微波低溫滅菌設備,袋裝食品微波殺菌機,食品微波低溫殺菌機,微波袋裝食品滅菌機,袋裝食品微波滅菌機,袋裝食品低溫殺菌設備 | |
| 咨詢熱線：13715339029 | 售后服務：13715339029 |
| 技術咨詢：13715339029 |  QQ咨詢：260200500 |
袋裝食品微波殺菌機 低溫滅菌設備 盒裝食品專用殺菌機隧道爐
最佳回答：
醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。
其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。
醫療器械一、二、三類的區別：
一、安全性不同：
1、一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
2、二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
3、三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
所以第三類的安全性最高，第一類最低。
二、注冊編號不同：
醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。
其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。
三、產品不同：
1、一類產品：例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類產品：例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。
3、三類產品：例如：口罩。但是一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
參考資料來源：百度百科-醫療器械注冊證
其他答案1：
其他答案2：
第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進”字適用于境外醫療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批準注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。
第×4××5××××6 號 ×4為產品管理類別；一類 1 二類 2 三類 3
其他答案3：
非常簡單。就是按照注冊文號區分。
例如1：長藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。3：國藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
其他答案4：
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局數據庫；3、看產品注冊證。都可以判斷產品的分類的。
最佳回答：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
申請醫療器械經營企業許可證辦理需要的材料：
1、工商營業執照。
2、申請報告。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
最佳回答：
根據國家對醫療器械實行分類管理，醫療器械三類分別指：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
——以上信息由蓋世駿寶·醫.藥信息咨詢機構提供
其他答案1：
貫徹《醫療器械產品注冊管理辦法》確定的產品分類原則,
即: 第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的；
其他答案2：
一類：就是如一次性口罩、頭罩、紗布
最佳回答：
例如
1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用藥品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。
家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎藥器、助聽器等。
家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。
擴展資料
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻 》顯示，2005年，中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。
到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
參考資料：醫療器械的百度百科
其他答案1：
其他答案2：
醫療器械按國標分為3大類：
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如大部分手術器械、聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽、集尿袋等。
第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等，醫用口罩也屬于第二類。
第三類醫療器械是指，植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀等。
2014年10月1日起施行的《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
其他答案3：
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局數據庫；3、看產品注冊證。都可以判斷產品的分類的。
其他答案4：
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這里面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
最佳回答：
三類醫療器械、二類醫療器械、一類醫療器械有3點不同：
一、三者的含義不同：
1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
二、三者的風險程度不同：
1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
三、三者的經營規定不同：
1、三類醫療器械的經營規定：
（1）經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
（2）倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
（3）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
2、二類醫療器械的經營規定：
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
3、一類醫療器械的經營規定：
（1）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
（2）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
（3）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
擴展資料
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。
目前，國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。
參考資料來源：百度百科-三類醫療器械
參考資料來源：百度百科-二類醫療器械
參考資料來源：百度百科-一類醫療器械
參考資料來源：百度百科-醫療器械
其他答案1：
三類醫療器械、二類醫療器械、一類醫療器械有3點不同：
一、三者的含義不同：
1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
其他答案2：
從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗、壓舌板之類的，你在怎么用也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。
從監管（注冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局注冊，并且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，并且有體系審核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規范》審核，需要更多的文件資料證明產品的安全有效性。
從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是設備，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地設備都有要求，并且有完整的體系，從文件、設備、環境、人員等等方面進行控制。
經營方面不太了解，但是按照級別的高低，資質要求也不一樣。
不詳之處，請追問；不足之處，請補充；不對之處，請指點；謝謝
其他答案3：
其他答案4：
吃三粒機械肯定是有分別的，至少在錢上就有分別。
最佳回答：
根據國家對醫療器械實行分類管理，醫療器械三類分別指：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
其他答案1：
根據國家對醫療器械實行分類管理，醫療器械三類分別指：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
——以上信息由蓋世駿寶·醫.藥信息咨詢機構提供
最佳回答：
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
擴展資料：
1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。
2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
4、申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
參考資料：百度百科_醫療器械
其他答案1：
醫療器械分為一類二類三類，每一類之間是怎樣區分的？哪些醫療器械是屬于第一類？下面就跟著錦潼之家一起來學習區分一下吧。
什么是醫療器械？
醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
醫療器械一類二類三類有什么區別？
第一類醫療器械 是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類醫療器械 是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類醫療器械 是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第一類醫療器械有哪些？
如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
第二類醫療器械有哪些？
如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
第三類醫療器械有哪些？
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
其他答案2：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、等。
其他答案3：
醫療器械產品分為三類： 第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的； 第二類 是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的； 第三類 是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性
其他答案4：
一類是屬一般性的設備，管理較松，一般的藥房也可銷售的。
二類的設備必需辦理經營許可證而且要有相關的范圍才能銷售，管理較嚴格
最佳回答：
其他答案1：
根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
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第一類bai是風險程度低，實行常規管理可以保證其du安全、有效的醫療zhi器械。如：外科用bai手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
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第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870軟件 二類醫療器械備案經營范圍。
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第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。
其他答案2：
區別
1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
3.第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
擴展資料
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
常用藥品及醫療器械包括:
1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。
2.家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。
3.家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
4.醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。
5.新型醫療器械:隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備。例如醫用外傷處置車等。
參考資料
醫療器械_百度百科
其他答案3：
中國醫療設備平臺網上收集信息：醫院里有醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、……
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。
按三類分：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
其他答案4：
根據風險等級來分類的，第一類風險較低便于控制，如紗布針頭之類的。第三類風險較高，對于注冊和上市后的監管也要求較高，如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。
注冊和認證的的時候根據風險等級對醫療器械進行分類，不同類別的器械注冊流程不一樣，具體你的產品屬于哪一類要看藥監局的文件。
如果你是做CE認證的話，也是根據風險等級，產品分為I類，IIa類，IIb類和III類，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX來根據分類規則確定你的產品到底屬于哪一類。
